來自CNAS

解讀：

——該條款是對方法驗證的要求。

——在準則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求” 。對于方法來說，驗證就是要證明實驗室能夠正確地運用該方法，能夠確保實現(xiàn)所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規(guī)定了如何做方法驗證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。”

這2個不符合都是在進行試驗驗證時，在個別方面偏離了方法標準的要求。嚴格意義上說這不算是對標準方法的驗證，如果實驗室打算長期偏離標準方法操作，應按非標申請認可，并做方法確認。準則的7.2.2.1規(guī)定，對修改的標準方法要進行確認。對標準方法的驗證不應該有偏離標準要求的情況出現(xiàn)。

來源：墨跡CNAS和CMA